一,潔(jié)淨(jìng)生產(chǎn)車(chē)間(製(zhì)藥,醫(yī)療(liáo)器械,電(diàn)子(zǐ)無(wú)塵區)
采樣前提(tí)前開啟淨化係統自淨,按(àn)潔淨(jìng)等級靜置規(guī)定時(shí)間,減少空(kōng)氣(qì)中(zhōng)殘留浮遊(yóu)菌幹(gān)擾數據。
采(cǎi)樣人員(yuán)穿戴完整(zhěng)無塵衣(yī),手(shǒu)套,口罩,操作(zuò)動作輕柔,避免大(dà)幅走動揚起塵埃與微(wēi)生物。
浮遊(yóu)菌采樣器采(cǎi)樣口朝(zhāo)上放置,避(bì)開 FFU 風口(kǒu)直吹,每個(gè)操(cāo)作工位(wèi),物料口,設(shè)備(bèi)周邊(biān)均(jūn)設置采樣點,離(lí)地(dì)高(gāo)度控製(zhì) 0.8~1.2m。
區(qū)分(fēn)靜態,動(dòng)態(tài)兩種采(cǎi)樣工(gōng)況(kuàng):靜(jìng)態停機無人,動(dòng)態(tài)正(zhèng)常(cháng)生(shēng)產(chǎn),兩(liǎng)組數據分開記錄(lù),滿(mǎn)足(zú) GMP 審核要求(qiú)。
采(cǎi)樣完(wán)成後立刻取(qǔ)出(chū)培養基平(píng)板密(mì)封(fēng),防(fáng)止環境雜(zá)菌(jūn)二(èr)次汙(wū)染。
二(èr),生(shēng)物安(ān)全實(shí)驗(yàn)室(shì),無菌檢驗室(shì)
提(tí)前對(duì)空(kōng)間,台麵紫(zǐ)外消毒,通風(fēng)係統運(yùn)行(háng) 30min 後再開展(zhǎn)采樣(yàng),消(xiāo)除消毒殘留(liú)氣體影響微生(shēng)物存(cún)活。
浮(fú)遊菌(jūn)采(cǎi)樣器(qì)全(quán)程放(fàng)置(zhì)於操作區中(zhōng)部,遠離(lí)廢液(yè)桶,樣(yàng)品(pǐn)存(cún)放處(chǔ),避(bì)免(miǎn)高濃度菌液揮(huī)發(fā)幹(gān)擾(rǎo)結果。
涉及(jí)致病(bìng)菌(jūn)檢(jiǎn)測(cè)時,采樣完(wán)畢先對采(cǎi)樣頭(tóu),進氣通(tōng)道(dào)酒精(jīng)擦拭消毒,再拆(chāi)卸培養皿(mǐn),防(fáng)止交叉(chā)汙染(rǎn)。
控製單(dān)次采樣流量(liáng)與采(cǎi)樣時(shí)長(cháng),防止(zhǐ)培(péi)養基(jī)脫水,保證菌(jūn)落正常生(shēng)長(cháng)計數(shù)。
三,醫院手(shǒu)術(shù)室,病房(fáng),ICU 潔(jié)淨(jìng)區(qū)域
手術室(shì)采樣安(ān)排在術前空(kōng)場,術(shù)後清潔後(hòu)兩個時段(duàn),手術中人(rén)員流動大不適合檢測。
ICU,普(pǔ)通(tōng)病(bìng)房需避開清掃,更換床品(pǐn)時段采(cǎi)樣(yàng),減(jiǎn)少(shǎo)揚(yáng)塵(chén)帶(dài)來的微生物激(jī)增(zēng)。
使(shǐ)用浮(fú)遊菌采樣器檢(jiǎn)測回風口,病(bìng)床(chuáng)周邊,治(zhì)療操作(zuò)台(tái),重(zhòng)點監(jiān)測(cè)人(rén)員活動高頻區域(yù)。
采(cǎi)樣(yàng)後設(shè)備及時(shí)清潔消毒(dú),避免(miǎn)攜(xié)帶病(bìng)房病菌造(zào)成交叉(chā)攜(xié)帶汙(wū)染(rǎn)。
四,食品(pǐn)加工車(chē)間(烘焙,乳製品,肉製(zhì)品)
生產間(jiān)隙停機采(cǎi)樣,避(bì)開原(yuán)料投料,清洗(xǐ)噴(pēn)淋(lín)工(gōng)序(xù),水霧(wù),食(shí)品(pǐn)碎屑會堵(dǔ)塞采樣器進氣口。
高糖分,高(gāo)油(yóu)脂(zhī)車(chē)間(jiān)采樣結(jié)束必(bì)須拆解清(qīng)洗(xǐ)采樣(yàng)頭,殘(cán)留(liú)有機(jī)物(wù)易滋生黴菌,損壞浮遊(yóu)菌(jūn)采(cǎi)樣(yàng)器葉輪與(yǔ)風(fēng)道(dào)。
原(yuán)料(liào)預處(chǔ)理區(qū),灌裝區(qū),包(bāo)裝區(qū)分(fēn)開(kāi)布點,對比(bǐ)各(gè)工段微(wēi)生(shēng)物(wù)汙染水平(píng)。
潮(cháo)濕環境(jìng)采樣(yàng)可(kě)縮(suō)短單次采樣時(shí)間(jiān),防止(zhǐ)水汽進(jìn)入機身影響(xiǎng)風機穩定運行(háng)。
五,風(fēng)淋(lín)室(shì),緩(huǎn)衝間,傳遞(dì)窗過(guò)渡區域(yù)
風(fēng)淋室在開關(guān)門前後分別(bié)采樣(yàng),對(duì)比(bǐ)浮遊(yóu)菌數值(zhí),驗(yàn)證(zhèng)風淋除(chú)塵除菌(jūn)效(xiào)果(guǒ)。
緩衝(chōng)間作為防塵緩(huǎn)衝通道(dào),人員進(jìn)出(chū)頻繁易(yì)帶入(rù)外源菌(jūn),浮(fú)遊菌采樣(yàng)器(qì)需長期定(dìng)點(diǎn)抽檢。
采(cǎi)樣(yàng)時關閉(bì)內外門(mén),減少(shǎo)外(wài)界空氣對流(liú),保證檢(jiǎn)測(cè)數(shù)值真實(shí)反映(yìng)緩(huǎn)衝(chōng)空間微生(shēng)物水平。
六(liù),室(shì)外普通環(huán)境,倉儲庫房(fáng)
室外(wài),倉(cāng)儲粉(fěn)塵,黴菌(jūn)孢(bāo)子(zǐ)含量高,使用(yòng)浮遊菌采樣器(qì)時縮(suō)短單(dān)次采樣體(tǐ)積(jī),防止濾(lǜ)網(wǎng)快(kuài)速堵(dǔ)塞。
潮濕庫房采樣(yàng)後立(lì)即清(qīng)理(lǐ)采樣風道(dào),長期(qī)存(cún)放黴(méi)菌(jūn)孢子(zǐ)會造(zào)成設備內(nèi)部發黴(méi)。
該類環境(jìng)僅做(zuò)參考對比(bǐ),不(bù)可(kě)套(tào)用(yòng)潔淨室微(wēi)生(shēng)物限(xiàn)值標(biāo)準。
通用使(shǐ)用注意事(shì)項
不(bù)同(tóng)環(huán)境切換采樣(yàng)前,必(bì)須(xū)對(duì)浮(fú)遊菌采樣(yàng)器進氣口,采(cǎi)樣(yàng)頭擦(cā)拭(shì)消(xiāo)毒,避免(miǎn)跨(kuà)區域(yù)交叉(chā)汙(wū)染。
定(dìng)期(qī)校(xiào)準采樣流量,流(liú)量偏差會(huì)直接(jiē)導(dǎo)致菌落(là)計數(shù)結果(guǒ)失真(zhēn)。
高濕,多粉(fěn)塵,含腐(fǔ)蝕性(xìng)氣體環(huán)境不宜(yí)長時間(jiān)連(lián)續采(cǎi)樣(yàng),保護內部風機與傳感(gǎn)器。
采樣完成及時(shí)清洗,晾(liàng)幹采(cǎi)樣配件,幹(gān)燥(zào)存放,延長設(shè)備使(shǐ)用壽命.